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 Suite à leur suspension d'AMM (autorisation de mise sur le marché) annoncée en septembre dernier en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable, toutes les spécialités orales contenant de la dihydroergotamine, de la nicergoline, de la dihydroergocriptine et...
de la dihydroergocristine ont été retirées du marché français le 5 novembre.
L'ergot de seigle est un champignon du groupe des ascomycètes, parasite du seigle et d'autres céréales.
Tous les lots non périmés des spécialités orales contenant de la dihydroergotamine (TAMIK, IKARAN, SEGLOR, DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM), de la dihydroergocristine (ISKEDYL), l'association dihydroergocryptine-caféine (VASOBRAL), ou de la nicergoline (SERMION et génériques) ont été retirés du marché le 5 novembre 2013.
Au total, 27 spécialités (princeps et génériques) sont concernées par cette alerte. Suspension des AMM Les AMM des médicaments contenant des dérivés ergotés ont fait l'objet d'une réévaluation européenne, ayant conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable.
En effet, ces spécialités présentent un risque d'effets indésirables de type fibrose ou ergostime, tandis que les données d'efficacité actuellement disponibles sont limitées. En outre, les effets indésirables sont caractérisés par une apparition tardive des symptômes, compliquant le diagnostic de fibrose. Tenant compte de ces conclusions européennes, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a recommandé, dès le mois de septembre, de ne plus prescrire ces médicaments et d'envisager une alternative thérapeutique. Pour mémoire Ces médicaments étaient indiqués dans le traitement de fond de la migraine, de l'hypotension orthostatique, des déficits cognitif, neurosensoriel ou de l'acuité visuelle, ainsi que dans le traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies des membres inférieurs.
Sources et ressources complémentaires
Alerte MED13/A041/B036 : médicaments à base de dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine et nicergoline - Rappel de lots (ANSM, 5 novembre 2013)
Communiqué : suspension d’AMM des médicaments par voie orale contenant : dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine, nicergoline (ANSM, 24 septembre 2013)
Dérivés ergotés : 4 principes actifs à ne plus prescrire (Vidal, 24 septembre 2013)
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