16ème édition de la journée de l’ordre: L’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les Centres de Santé Communautaires (CSCom) au Mali. Télécharger les présentations. PDF Imprimer Envoyer
Écrit par Dr Soumaïla COUMARE   
Samedi, 15 Octobre 2016 16:29

Le samedi 15 octobre 2016, l’Azalaï Hôtel Salam de Bamako a abrité les travaux, de la 16ème édition de la journée de l’ordre des pharmaciens du Mali, axés sur les deux points cités en titre (AMM et CSCom).

La cérémonie d’ouverture était présidée par le Conseiller Technique chargé...

des affaires pharmaceutiques du Ministre de la Santé et de l’Hygiène Publique, Dr Sekou Oumar DEMBELE.

Etaient également présents à cette cérémonie: Mme le Gouverneur du district de Bamako, Ami KANE; la Présidente de l’Inter Ordre des Pharmaciens d’Afrique (ISPHARMA), Dr Kadi CISSE du Sénégal; le Président de l’Inter Ordre de la Santé au Mali, Dr Lassana FOFANA; le Président du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens du Mali (CNOP), Dr Abdou DOUMBIA; le doyen d’âge des pharmaciens du Mali, Pr Mamadou KOUMARE ; nos maîtres de la faculté; de nombreux confrères; la presse publique et privée et, l’animation était assurée par l’ Ensemble Instrumental du Mali.

Dans son allocution de bienvenue, le Président du CNOP a précisé que cette journée clôture une semaine d’activité qui a commencé par une journée de socialisation des jeune pharmaciens, s’est poursuivie par des activités de lutte contre la vente illicite des médicaments avec la dispensation de leçons modèle dans les écoles de Bamako et environs. Tout en remerciant les participants, il a rappelé que nous sommes en fin de mandat du bureau de l’ordre. Il invite donc l’ensemble des pharmaciens à tout mettre en œuvre pour des élections crédibles et transparentes et une alternance paisible à la tête de notre organisation professionnelle.

Le tout nouveau Président de l’Inter Ordre de la Santé qui regroupe les 3 ordres de la santé (médecins, pharmaciens et sages-femmes) au Mali, Dr Lassana FOFANA, également Président du Conseil National de l’Ordre des Médecins du Mali (CNOM), a rappelé les objectifs de son organisation dont, la lutte contre les mauvaises pratiques des professions sanitaires. En plus des missions de représentation, l’inter ordre s’emploie à une bonne mise en œuvre de la politique de santé au Mali. Dr FOFANA a justifié la création de l’inter ordre par la nécessité de coordonner les activités des différents ordres face à la prolifération anarchique des structures privées de sante dans notre pays. A juste titre donc, il souhaite que des résolutions et recommandations fortes vont sanctionner les travaux de la journée.

La Présidente de l’ISPHARMA, notre consœur Dr Kadi CISSE du Sénégal, a d’abord souligné la pertinence des deux thèmes choisis. Le processus d’obtention de l’AMM dans la sous-région est long et fastidieux a telle enseigne qu’il est souvent appelé chemin de croix du médicament a-elle rappelé. Pour une mise à disposition rapide des médicaments de qualité à la disposition de nos populations elle appelle à une harmonisation des pratiques pour qu’un médicament autorisé dans un pays puisse être mis sur le marché des autres pays de la sous-région. Elle demande également aux autorités de contrôle de mettre un accent particulier sur la pharmacovigilance, donc le suivi post AMM.

Dans son allocution, le Gouverneur du District de Bamako, Mme Ami KANE, a remercié pour la bonne collaboration qu’elle a toujours eue avec les pharmaciens dans les différents postes qu’elle a occupés. L’opération de déguerpissement et de désengorgement qu’elle a engagé est un exemple de collaboration avec le secteur de la santé car, les données de certains CSRef montrent une diminution du nombre de cas paludisme dans le district de Bamako suite à cette opération d’assainissement. Elle informe que l’opération est à 97% de taux d’exécution et, elle va se poursuivre normalement. Elle remercia les pharmaciens du Mali pour le service rendu à nos populations.

Le Conseiller Technique, Dr Sekou Oumar DEMBELE, a d’abord attiré l’attention sur le danger que représente le marché illicite du médicament pour la population, pour l’économie nationale et pour la profession pharmaceutique. Il demande une plus grande information et sensibilisation des différents protagonistes et, si besoin, de passer aux mesures coercitives. Il a rappelé qu’en 2002 une commission nationale de lutte contre la vente illicite a été mise en place avec ses démembrements à l’intérieur de tout le pays. Cette commission regroupe plusieurs départements ministériels, la société civile et, va s’étendre bientôt aux collectivités territoriales.

Tout appelant les pharmaciens au respect de l’étique et de la déontologie, et en les rassurant de l’appui et de l’accompagnement du département de tutelle pour la mise en œuvre des recommandations, il déclara ouverte la 16ème journée scientifique des pharmaciens du Mali.

Les présentations: deux présentations ont suivi avec, au présidium Pr Rokia SANOGO et Dr CISSE Djita Dem.

1. L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au Mali des produits à usage humain: par Dr Dominique Patomo ARAMA de la DPM. Elle a porté sur: une introduction; le rappel des missions de la DPM; les bases législatives et réglementaires de l’AMM; les procédures actuelles d’enregistrement; les difficultés et perspectives et une conclusion.

2. Organisation et fonctionnement des organes de gestion des ASACO: par M. Sidi Becaye DOUMBIA de la Fédération Nationale des Associations de Santé Communautaire (FENASCOM).

Cette présentation a porté sur : une introduction; des définitions ; une brève historique de la santé communautaire; l’organisation et le fonctionnement de l’ASACO et une conclusion.

A la suite de cette présentation, notre confrère Dr Lassana Gadi TIMBINE, pharmacien d’officine, Président de l’ASACO de Yirimadio en commune VI du district de Bamako depuis 2003, a fait une contribution. Il demande aux pharmaciens de s’intéresser au secteur communautaire pour que les médicaments de ce secteur n’échappent à tout contrôle du pharmacien tout comme c’est le cas présentement au Mali des médicaments à usage vétérinaire, des réactifs et consommable médicaux. A Yirimadio la commission chargée de l’approvisionnement respecte le schéma d’approvisionnement mais, elle est obligée de faire face aux nombreuses ruptures au niveau du grossiste de l’Etat (PPM). Il reconnait l’absence de pharmaciens dans les CSCom mais, précise également que tous les CSCom ne peuvent pas recruter un pharmacien, vu le niveau de salaire pratiqué.

Les débats ont portés sur des contributions et des demandes d’éclaircissement. Les points concernés étaient: (i) le délai de réponse à la demande d’AMM; (ii) durée de validité de l’AMM et la délivrance des autorisations provisoires de commercialisation pour les besoins urgents ; (iii) la présence des médicaments sans AMM dans le circuit formel; (iv) l’enregistrement pléthorique sans limitation des médicaments ; (v) le mécanisme de vérification des dossiers au niveau des pays d’origine ainsi que l’inspection des sites de fabrication; (vi) l’indépendance de la commission de visa vis-à-vis des laboratoires ; (vii) la place des experts nationaux en cas d’harmonisation des procédures d’enregistrement dans la sous-région; (viii) la composition de la commission de visa, le suivi post AMM surtout les prix après l’AMM; (ix) le niveau connaissance des médicaments qui circulent dans la rue et l’évaluation de leur impact sur la santé ; (x) l’information des professionnels de santé et de la population sur les retraits de médicaments;

(xi) la maitrise des textes par les Directeurs Techniques de Centre (DTC) des CSCom; (xii) l’évaluation des acquis en terme de qualité des soins, de ressources humaines et financières depuis la création du 1er CSCom en 1989; (xiii) la gestion du médicament dans le CSCom ainsi que la nécessité de recrutement des pharmaciens surtout avec l’avènement de l’AMO; (xiv) le respect du Schéma Directeur d’Approvisionnement en Médicaments Essentiels dans le CSCom; (xv) les principes de gestion financière au niveau du CSCom et (xvi) la place des maires ainsi que la nécessité d’implication des pharmaciens d’officines de la localité, dans le fonctionnement des Associations de Santé Communautaire (ASACO).

En réponse aux différentes interrogations, Dominique Potomo ARAMA dira que : le délai de réponse de la DPM est de 6 mois à partir de la complétude du dossier et des autorisations provisoires sont délivrées, surtout dans le cas des commandes de la Pharmacie Populaire du Mali (PPM). En ce moment un délai de 6 mois est donné au fabricant pour se mettre en conformité avec la réglementation. Il ne faut pas confondre demande d’AMM et autorisation d’importation délivrée aux grossistes. Il reconnait la réalité de la pléthore d’enregistrement et des limitations sont envisageables surtout en cas de prescriptions irrationnelles mais, il faut éviter de créer des monopoles avec un risque d’augmentation des prix du médicament, de non respect de la réglementation et de rupture de stocks. En plus, aujourd’hui, rien n’autorise la DPM à rejeter la demande d’un équivalent thérapeutique pour motif de pléthore. Certains laboratoires ont arrêté la commercialisation de tous ou partie de leurs produits, ils sont libres et, la DPM ne peut pas orienter les autres labos sur ces produits, vu qu’un laboratoire ne fait pas tous les types de produits.

Il précise que pour la vérification au niveau du pays d’origine, la DPM applique la procédure OMS. En principe tous les médicaments du secteur formel disposent d’une AMM et le secteur privé est représenté dans la commission de visa. Toute augmentation de prix après l’AMM requiert l’avis de la commission et les échantillons fournis pour la demande d’AMM sont détruits après la procédure. Il avoue qu’il n’y a pas eu d’étude approfondie sur les médicaments qui circulent dans la rue même si, dans certains cas le Laboratoire National de la Santé (LNS) procède à des analyses. Aussi en cas de retrait, des correspondances sont adressées au CNOP et à l’ordre des médecins.

C’est alors que le Directeur de la Pharmacie et du Médicament apporta un complément d’information en rappelant que la DPM partage certaines fonctions réglementaires avec d’autres services de l’Etat. Il n’ya pas d’AMM automatique au Mali même pour les produits prequalifiés par l’OMS et en ce qui concerne la limitation des enregistrements, les décisions doivent avoir une base réglementaire. C’est pourquoi il faut une concertation entre les différents acteurs pour améliorer la réglementation a-t-il poursuivi. Aujourd’hui les frais d’enregistrement vont au Trésor Public, cependant à l’instar des autres pays, le Mali va vers la création d’une autorité dotée de l’autonomie de gestion pou pouvoir mener des activités comme l’inspection des sites de production. Pour harmoniser les procédures dans la sous-région, la reconnaissance mutuelle est un but recherché mais, le chemin pour y parvenir est certainement long. Enfin il a annoncé l’application prochaine du zoning entre les sociétés grossistes qui sont une soixantaine aujourd’hui.

Dr Kadi CISSE nous a partagé l’expérience du Sénégal en matière de limitation des enregistrements. Dans ce pays ami et frère, il y a eu en la matière une entente entre laboratoires, pharmaciens et ministère en charge de la santé. Ainsi donc il n’y a plus d’enregistrement de médicaments en spécialité pour une liste de molécules arrêtée de commun accord et, pour les enregistrements de génériques c’est le prix (PGHT) qui entre en ligne de compte. Pour les produits hors visa une autorisation spéciale peut être délivrée pour des quantités réduites et, son pays a adopté une loi de substitution en 2003.

M. Sidi Becaye DOUMBIA de la FENASCOM dira que les pratiques au niveau du CSCom sont évaluées par des missions de supervisions et des mesures correctives sont prises. Ils ont le souci de la qualité et, c’est pourquoi des modules de formations sont élaborés et mis en œuvre. Une convention leur lie à l’APEJ et qui permet une mise à disposition de 200 stagiaires par an, seulement, les jeunes pharmaciens et médecins, veulent uniquement rester à Bamako. Pour le recrutement, l’ASACO exprime le besoin et la mairie recrute, à travers un recrutement organisé par le médecin Chef du Centre de Santé de Référence (CSRéf) et, aujourd’hui 335 CSCom sont dotés de médecins.

Le Comité de gestion assure l’approvisionnement du CSCom, les médicaments sont au niveau des dépôts de vente (DV) qui sont animés par des agents recrutés et formés par le CSRéf à la gestion des médicaments. Aujourd’hui des modules de santé communautaire sont dispensés à la faculté de médecine de Bamako et les futurs médecins effectuent des stages ruraux pour prévenir les conflits entre médecins et ASACO.

M. DOUMBIA précisera également que les CSCom sont des structures privées à but non lucratif, leurs ressources appartiennent à la communauté, sont exemptes d’impôts et ne peuvent être réinvesties que dans la santé. La qualité des prestations est garantie par la représentation de l’Etat dans le Conseil d’Administration et la supervision par le CSRéf. Ils disposent également des outils d’autodiagnostic et des systèmes de renforcement des capacités. Pour finir, le représentant de la FENASCOM rappellera qu’en 1991, face à la pénurie de médicament les populations ont été contraintes de se prendre en charge et, aujourd’hui 1 333 ASACO fonctionnent dans le pays et contribuent efficacement à soulager les hôpitaux.

Dans son allocution de clôture, le Président du CNOP Mali, Dr Abdou DOUMBIA appela à plus de coopération et de collaboration entre les  différents secteurs de la santé ainsi que des concertations régulières avec les services techniques de l’Etat. Il remercia les doyens de la profession, la Présidente de l’ISPHARMA, les présentateurs et l’ensemble des participants, avant de déclarer close la 16ème édition de la journée de l’ordre des pharmaciens du Mali.

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Les demandes d'AMM au Mali

Les Centres de Santé Communautaires (CSCom) au Mali